Skönhetsindustrin är en marknad som vuxit sig allt starkare under det senaste decenniet och antalet skönhetsingrepp har ökat avsevärt i Sverige. Ökningen har gjorts på en förhållandevis oreglerad marknad med bristande patientskydd som ett resultat. Det har saknats en tydlig reglering för estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar, trots att de kräver medicinsk kompetens och kan innebära betydande hälsorisker. För att stärka patientskyddet och stärka ansvaret för verksamheter och skönhetskliniker som utför ingrepp och behandlingar trädde den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar i kraft den 1 juli i år. Vad innebär de nya skyldigheterna för verksamheter, skönhetskliniker och patienter och vilka konsekvenser kan vi förvänta oss av den nya lagen?
– Morris förklarar!
Vilka verksamheter omfattas?
Lag (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar som trädde i kraft den 1 juli 2021 tar sikte på verksamheter vilka utför estetiska kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar. Det kan exempelvis röra sig om operativa lyft, fettsugningar, implantatinsättningar och estetiska injektionsbehandlingar som exempelvis botulinumtoxin och fillers. Utanför lagens tillämpning finns fortsatt bland annat tatueringar, piercingar, vitamininjektioner och kosmetisk pigmentering. Det är därmed ett stort antal kliniker och salonger som fått betydligt strängare krav att leva upp till, i vad som tidigare varit en relativt regellös bransch.
Vad innebär den nya lagen?
I korta drag kan man säga att den nya lagen innebär att den här typen av behandlingar fortsättningsvis kommer att omfattas av samma skydd som gäller för andra behandlingar enligt hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Det sagda innebär att ett ramverk av andra lagar, så som patientdatalagen, patientsäkerhetslagen, patientskadelagen och vissa delar av hälso- och sjukvårdslagen blir tillämpliga. Nedan sammanfattas ett antal specifika krav som vi vill uppmärksamma (Obs: ej en uttömmande lista).
Ålderskrav. Enligt den nya lagen får patienter som vill genomgå ett estetiskt kirurgiskt ingrepp och injektionsbehandlingar inte vara under 18 år. Vid tveksamheter om någons ålder bör därför legitimation begäras.
Kompetenskrav. Det är numera förbjudet att utföra estetiska kirurgiska ingrepp utan att vara legitimerad läkare eller tandläkare med aktuell specialistkompetens. Ett ingrepp som kräver specialistkompetens inom flera områden måste utföras av en läkare eller tandläkare som har kompetens inom samtliga lämpliga områden. Ingreppet kan också utföras av flera personer som tillsammans har tillräcklig kompetens. Estetiska injektionsbehandlingar får numera endast genomföras av den som är legitimerad läkare, tandläkare eller sjuksköterska.
Krav på verksamhetschef. Varje verksamhet som faller inom lagens tillämpningsområde måste utse en verksamhetschef. Den som utses till verksamhetschef ska fortlöpande kontrollera att lagar och regler följs. Personen som utses ska ha kunskaper inom hälso- och sjukvård tillsammans med medicinsk kompetens.
Patientinformation och samtycke. Sju dagar innan ett estetiskt kirurgiskt ingrepp och två dagar innan en injektionsbehandling måste en patient få lättförståelig information om utförandet, både muntligen och skriftligen. Informationen ska exempelvis inkludera upplysningar om skönhetsingreppets kostnad, förväntat resultat, använda läkemedel och kontaktperson vid eventuella komplikationer. Efter aktuell betänketid kan patienten lämna ett samtycke till ingreppet eller behandlingen. Först när betänketiden löpt ut och samtycke lämnats kan ett ingrepp eller en behandling genomföras.
Journalföring. Viktigt att notera är att de som utför ingrepp eller injektionsbehandlingar har en skyldighet att föra patientjournal i enlighet med patientdatalagen. Patientjournalerna får som huvudregel endast innehålla personuppgifter som behövs i och för vården av patienter, men måste samtidigt innehålla bland annat information om patientens identitet, val av behandling samt vidtagna och planerade åtgärder.
Tillsyn. Verksamheter som utför estetiska kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar står numera under tillsyn av Inspektion för vård och omsorg (IVO). I och med tillsynen måste verksamheter dels anmäla verksamheten till vårdgivarregistret och dels löpande anmäla händelser till IVO som medfört eller skulle kunna ha medfört en allvarlig skada. Dessutom ska en årsavgift betalas till IVO som i dagsläget är 13 500 kronor. Verksamheter som inte uppfyller lagens krav kan föreläggas av IVO att upphöra med verksamheten.
Straffansvar. Ytterligare en konsekvens av den nya lagen är att brister i uppfyllandet av vissa skyldigheter numera kan medföra straffansvar. Straffansvar kan bli aktuellt dels när någon utför en behandling utan att uppfylla det kompetenskrav som ställs, dels när någon utför ett ingrepp eller en injektionsbehandling på en patient som inte har fyllt 18 år.
Patientförsäkring. Slutligen måste alla verksamheter ha en patientförsäkring. Försäkringen ska omfatta skador som inträffar på grund av ett ingrepp eller en behandling. Detta inkluderar exempelvis skador som uppkommer under utförandet, infektioner som uppkommer i efterhand och skador som orsakas av fel i verksamhetens utrustning.
Hur kan ni förbereda er verksamhet utifrån de nya kraven?
1. Var noga med att ni som verksamhet på ett tryggt sätt förvissar er om att patienten har fyllt 18 år. Förmedla åldersgränsen tidigt i syfte att undvika missförstånd.
2. Var även noggrann med vem som utför vilka estetiska ingrepp och behandlingar. Gör därför en inventering över den kompetens som finns inom verksamheten för att säkerställa att behörig personal kan utföra ingreppen och behandlingarna.
3. Se över och vid behov omformulera patientinformation och samtyckesformulär som ges ut vid varje ingrepp eller behandling för att tillse att informationskrav och krav på betänketid uppfylls. Ni bör även försäkra er om att patienten har förstått vad ingreppet eller behandlingen innebär och komplettera den skriftliga informationen med muntlig kommunikation.
4. Säkerställ korrekta rutiner för journalföring. Eftersom patientdatalagen tillämpas parallellt med GDPR och verksamheten vanligtvis behandlar känsliga personuppgifter måste efterlevnaden av dataskyddsregler beaktas noggrant och fortlöpande. Vidare ställs krav på teknisk och organisatorisk säkerhet, system och interna rutiner för behörighetstilldelning. Granska därför vilken typ av personuppgifter som behandlas, under vilka förutsättningar vissa personuppgifter måste raderas eller spärras och vilka anställda som har åtkomst till uppgifterna – framförallt om verksamheten har behandlingsställen på flera olika ställen.
Vad bör du som patient tänka på vid ett ingrepp eller en behandling?
Det är rekommenderat att du som patient som funderar på att genomgå ett ingrepp eller en behandling väljer en klinik som tydligt lever upp till de högt ställda kraven. Se till att du blir väl informerad om ingreppets eller behandlingens förlopp och vem som är verksamhetens kontaktperson ifall något skulle gå fel. Kontrollera också att kliniken har en patientförsäkring vid problem efter utförandet.
Ha i åtanke att känsliga personuppgifter kan komma att behandlas av kliniken i en patientjournal. Patientjournalen måste bevaras i minst tio år. Även om du i efterhand vill att kliniken raderar dina personuppgifter är det endast få personuppgifter som får raderas enligt lagen.
För dig som planerar att genomgå ett ingrepp eller en injektionsbehandling kan det locka med att utföra skönhetsingreppet utomlands. Det finns däremot stora risker förenade med att söka sig utomlands när valet av klinik endast baseras på ett bättre pris. Beakta därför att den nya lagen om ingrepp och injektionsbehandlingar medför en kvalitetsstämpel på kliniker i Sverige. Innan lagen trädde i kraft kunde inte samma skydd för patienter garanteras. Genom att leva upp till de höga kraven på patientsäkerhet finns det starka skäl till att välja svenska kliniker, fastän det ibland kommer med en större prislapp.
Vill du ha hjälp med att anpassa er verksamhet efter de nya kraven eller har du andra frågor om det nya regelverket? Då är du mer än välkommen att kontakta oss för mer information!
Siri Mårtensson Hjälmberg
Filip Aminoff
