Förordningar och direktiv från EU duggar tätt med skärpningar av regulatoriska krav på flera marknader. Nu har det blivit dags för det medicintekniska regelverket att få sig en uppsträckning genom Medical Device Regulation (”MDR”) som ersätter nuvarande lagstiftning på området. MDR innebär skärpta krav i flera avseenden och i följande artikel belyser vi några av de viktigaste förändringarna.
Bakgrund
Den 5 april 2017 beslutade Europaparlamentet att anta två nya förordningar för medicintekniska produkter; MDR (Medical Device Regulation 2017/745) och IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746). Dessa två förordningar ersätter de nuvarande EU-direktiven och den svenska lagen om medicintekniska produkter. MDR gäller som europeisk lag från och med den 26 maj 2020. Förordningen kommer även att ersätta Läkemedelsverkets förskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicinska produkter för implantation. Ytterligare anpassningar av den svenska lagstiftningen i näraliggande områden kommer att vara nödvändig för att harmonisera med det nya regelverket.
Syftet med den nya förordningen är att skapa ett starkt, transparent, hållbart och internationellt erkänt ramverk med förbättrad klinisk säkerhet och rättvist marknadstillträde för tillverkare. Genom att samma lagstiftning nu blir tillämplig i samtliga EU:s medlemsländer skapas en mer enhetlig marknad för medicintekniska produkter som säljs inom EU. Förordningen har också till syfte att hantera den snabba tekniska och vetenskapliga utvecklingen på området.
Vad händer nu och vad förändras?
Den nya lagstiftningen börjar gälla den 26 maj 2020, dvs om ganska så exakt ett år. Under det kommande året kommer samtliga bolag på det medicintekniska området att behöva se över sin verksamhet och sina produkter och införa nödvändiga anpassningar för att uppfylla de nya kraven. Vissa verksamheter står inför omfattande förändringar och om arbetet inte påbörjats ännu så är det hög tid att börja nu.
De grundläggande kraven som ställs på tillverkare och produkter är i stort sett samma i MDR som i de tidigare EU-direktiven. Detta på grund av att inga befintliga krav har tagits bort utan endast nya krav har tillförts. Nedan sammanfattas de 10 viktigaste förändringarna:
- Definitionen av vad som utgör en medicinteknisk produkt utvidgas. Vissa produkter utan medicinskt ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil kommer att inkluderas. Exempel på sådana produkter är substanser för att fylla ut huden och kontaktlinser utan styrka. Även för IVD-produkter kommer många fler IVD-produkter att omfattas av IVDR än idag. MDR omfattar även internetförsäljning av medicintekniska produkter och tjänster på distans.
- Klassificeringsreglerna förändras. Bland annat har en definition på nano-material införts och programvara som medicinteknisk produkt har specificerats och förtydligats i de nya förordningarna. En ny klass I har införs för återanvändbara kirurgiska instrument. Vissa produkter som tidigare legat i de lägre riskklasserna lyfts upp i högre riskklasser, vilket innebär ökade krav för tillverkarna.
- Skärpta krav på tillverkares kvalitetssystem, riskhanteringsprocess och uppföljning införs. Tillverkarna kommer i vissa fall tvingas att periodiskt publicera säkerhetsrapporter (Periodic Safety Update Reports), vilket syftar till att ge användarna och vården aktuell kunskap om de medicintekniska produkter som de använder för att förbättra patientsäkerheten. Detta förutsätter tydligt informationsutbyte mellan sjukvård, användare och tillverkare. Det ställs också ökade krav på aktiv övervakning av produkter på marknaden (Post Market Surveillence) och säkerställande av att tillverkarens system täcker det ekonomiska ansvaret för skador orsakade av defekta produkter.
- Krav på sakkunnig person inom det medicintekniska området. Tillverkaren måste ha en sakkunnig person inom det medicintekniska området som ansvarar för att regelverket efterlevs inom organisationen. Sakkunskapen ska kunna intygas. Detta krav gäller dock inte för företag med mindre än 50 anställda. Däremot krävs att de företagen ska ha tillgång till en sådan person.
- Tydligare och ökade krav ställs på innehållet i produktens tekniska dokumentation och kliniska evidens. Tillverkare ska för varje produkt upprätta en klinisk utvärdering som en del av den tekniska dokumentationen. Möjligheten att peka på ekvivalens mot liknande produkter i klinisk data begränsas genom MDR. Detta innebär att tillverkare kan behöva komplettera sin tekniska dokumentation med egen klinisk data för att uppfylla kraven för sina CE-märkta produkter.
-
Tydligare krav på redovisning av substanser införs. Tillverkare av vissa produkter, till exempel implantat, åläggs att redovisa vilka substanser som ingår i produkten vilket syftat till att stärka skyddet för patienter med överkänslighetsproblematik.
-
Krav på implantatkort införs. Alla patienter som får ett implantat ska också få med sig ett ”implantatkort” hem. På detta kort ska det framgå exakt vilket implantat, med full spårbarhet, som patienten bär inom sig.
-
En europeisk databas, EUDAMED, införs. Här ska bl.a. tillverkare registrera produkter, anmäla olyckor och tillbud samt löpande (för högre riskklasser) rapportera säkerhetsinformation. Databasens information kommer delvis att vara publik, men med full tillgång och informationsutbyte mellan övervakande myndigheter inom EU. Databasen kommer att innebära en ökad administrativ börda på bl.a. ansvariga tillverkare.
-
Alla medicintekniska produkter ska märkas med en ”Unique Device Identifier, UDI”.UDI koden ska medföra att det alltid ska gå att spåra tillverkare och få full information om produkten. Införandet av märkningskravet kommer att ske stegvis.
-
Fler granskningsmekanismer införs och fler produkter blir föremål för granskning av anmält organ (Notified Body). Vissa klass I-produkter ska från den 26 maj 2020 granskas av ett anmält organ innan de får släppas ut på marknaden. De anmälda organen (i Sverige) måste också godkännas av Läkemedelsverket och befintliga anmälda organ måste få ett nytt godkännande som bekräftar att de uppfyller kraven enligt MDR. Att utse ett anmält organ kan ta upp till 12 månader eller mer och i dagsläget finns ännu inte något godkänt anmält organ för MDR i Sverige. Troligen kommer de första anmälda organen att godkännas under våren 2019. Till följd av att det nu är en ökad produktmängd som ska bli föremål för granskning kombinerat med att de anmälda organen också behöver anpassa sin verksamhet till MDR så kommer trycket och arbetsbelastningen på de anmälda organen att bli enormt. Det är därför viktigt att ta kontakt med ett anmält organ så snart som möjligt för att hinna få ett intyg utfärdat innan förordningen träder i kraft den 26 maj 2020. Det är tillverkaren som måste kontrollera att det anmälda organet blir utsett i enlighet med förordningen och om det är behörigt att behandla alla tillverkarens produkter. Granskningskraven kommer att påverka tiden för marknadstillträdet ”time to market” för produkten och med hänsyn till den hårda belastning som kommer att ligga på de anmälda organen så är risken att vi kommer att se betydligt längre ledtider tills att produkter släpps ut på marknaden. Dessa tidsaspekter måste vägas in och planeras för vid planering av utvecklingsprojekt.
Hur kan vi förbereda oss?
Om ni som tillverkare av medicintekniska produkter inte har börjat förbereda er för anpassningen till MDR så är det hög tid att börja nu! Vi rekommenderar att ni gör en nulägesanalys och en framtidsanalys av er verksamhet. Till exempel kan ni ta ledning av följande frågor:
- Har ni produkter som idag fallit utanför tillämpningsområdet, exempelvis skönhetsprodukter eller kontaktlinser utan styrka, som nu kommer att omfattas?
- Kommer era produkter eller några utav dem att behöva omklassificeras och vilka klasser blir i sådant fall tillämpliga? Vilka konsekvenser får omklassificeringen för er verksamhet?
- Behöver någon del av den tekniska dokumentationen kompletteras med egen klinisk utvärdering? Kliniska utvärderingar tar tid att genomföra och sådant arbete måste påbörjas omgående.
- Fungerar ert kvalitets- och ledningssystem på ett tillfredställande sätt i förhållande till riskklass och verksamhet? Ett lämpligt sätt att säkerställa ett fungerande system är att implementera ISO standarden 13485:2016. Notera dock att standarden uppdaterats i februari 2019.
- Behöver ni anställa en sakkunnig person?
- Behöver ni uppdatera er produktinformation, införa implantatkort eller redovisa särskilda substanser?
- Kommer produkterna behöva granskas av anmält organ eller krävs någon annan registrering eller godkännande?
- Överväg om tillverknings- och distributionskanaler behöver ses över, dels för att säkerställa korrekt ansvar i samtliga led och dels säkerställa att ni som tillverkare får in all den information som ni behöver för att fullgöra kraven på Periodic Safety Update Reports och Post Market Surveillence.
Artikeln skriven av Siri Mårtensson
